第三章 藥品上市注冊

第一節 藥物臨床試驗

第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

第二十一條 藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

第二十二條 藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中，疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。經形式審查，申報資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）。

第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗的，應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。

第二十五條 開展藥物臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。

藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規范的有關要求。

第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展后續分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。

第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。藥品